Icarus ERP · Base normativa
As normas que orientaram a construção deste sistema.
O Icarus é o sistema de gestão da FONTAN Medical Devices, distribuidora de dispositivos médicos. Ele registra material implantável, lote, número de série e o vínculo desse material com o paciente e com o procedimento cirúrgico. Esse vínculo é dado pessoal sensível, porque se refere à saúde, nos termos do artigo 5º, inciso II, da Lei nº 13.709 de 2018.
Construir um sistema para esse dado não é escolha de arquitetura livre: as exigências sanitárias e de proteção de dados definem o que o sistema precisa registrar, por quanto tempo, com que rastro e sob que controle de acesso. Esta página mostra quais foram essas exigências e como cada uma se reflete no que foi construído.
Exigência sanitária
O que a ANVISA exige de quem distribui
Cada item traz a norma e o artigo, o que ele exige, e como isso aparece no sistema. Identificar por artigo é deliberado: exigência citada por nome é exigência que ninguém confere.
RDC 665/2022, art. 33 e 34
Manutenção, integridade e legibilidade dos registros
Registros persistidos com trilha de usuário, data e hora, sem exclusão física, com histórico de alteração recuperável
RDC 665/2022, art. 37
Retenção pelo período de vida útil do produto, nunca inferior a dois anos
Política de retenção parametrizada conforme a Tabela de Temporalidade Documental do Anexo 04 do PGQ 001
RDC 665/2022, capítulo de manuseio, armazenamento, distribuição e rastreabilidade
Registros de distribuição que permitam rastrear o produto ao longo da cadeia
Vínculo obrigatório entre entrada documentada, movimentação e saída, com identificação por lote ou número de série
RDC 665/2022, art. 21
Treinamento e registro da avaliação de eficácia
Registro mantido no sistema da qualidade, conforme o PGQ 002 Rev. 10, com interface de consulta no Icarus
RDC 551/2021, art. 12
Mapa de distribuição emitível em 24 horas
Consulta parametrizada que produz o mapa por período de referência, conforme o Anexo 03 do PGQ 007 Rev. 10
RDC 591/2021, alterada pela RDC 884/2024
Identificação Única de Dispositivos Médicos, com prazos escalonados por classe de risco
Captura e conferência do código UDI em campos distintos, no recebimento e na expedição, conforme o PGQ 005 Rev. 09
Lei nº 13.709 de 2018
Proteção de dados pessoais
O tratamento de dado sensível de saúde exige base legal própria, e ela não é o consentimento nesta operação.
- Base legal do tratamento
- Tutela da saúde, em procedimento realizado por profissionais de saúde, conforme o artigo 11, inciso II, alínea f, e cumprimento de obrigação legal e regulatória, conforme o artigo 11, inciso II, alínea a
- Minimização e finalidade
- Coleta limitada ao necessário à rastreabilidade sanitária e ao faturamento, conforme o artigo 6º, incisos I e III
- Segurança e prevenção
- Controle de acesso por perfil, identificação nominal do executante e trilha de registro, conforme o artigo 46
- Encarregado de Proteção de Dados
- Função formalmente designada e acumulada pelo Especialista de Tecnologia da Informação, conforme o artigo 41 e o Organograma Institucional
- Retenção e eliminação
- Prazos definidos pela Tabela de Temporalidade Documental, compatibilizados com a obrigação sanitária de guarda do artigo 37 da RDC 665/2022
- Gestão de privacidade
- Sistema de Gestão de Privacidade da Informação certificado conforme a ISO 27701:2019
Pedidos de titular e dúvidas sobre o tratamento vão ao Encarregado de Proteção de Dados, designado conforme o artigo 41: dpo@newortho.com.br.
Sistemas de gestão certificados
As certificações da empresa
Emitidas pelo organismo TNV Global Limited, com acreditação da United Accreditation Foundation. Emissão em 26 de maio de 2026, validade até 25 de maio de 2029, com auditorias de manutenção em abril de 2027 e de 2028. Escopo certificado: comércio por atacado de instrumentos e materiais para uso médico, cirúrgico, hospitalar e laboratorial, na Matriz do Rio de Janeiro e na Filial de Vitória.
BGZXFTCU20260526BRAQM1P3BGZXFTCU20260526BRAIS1E4BGZXFTCU20260526BRAPI11BA validação de software aplicável ao sistema de gestão da qualidade segue a seção 4.1.6 da ABNT NBR ISO 13485:2016.
Protegido por Cloudflare
TLS 1.3 · mitigação de DDoS · WAF de borda · filtragem de bots
Limites
O que esta página não afirma
Primeira. Os requisitos acima são identificados por norma e por artigo, e descrevem a base da construção. Não constituem declaração de conformidade integral ao arcabouço regulatório sanitário, cuja verificação compete à autoridade sanitária.
Segunda. As certificações recaem sobre os sistemas de gestão da empresa, e não sobre o software considerado isoladamente como produto.
Terceira. Os controles de sistema descritos aqui não substituem os controles documentais do sistema da qualidade, que constituem barreira independente e cumulativa.
Políticas publicadas
A empresa publica as suas políticas em endereço próprio: política de privacidade e termos de uso. O canal de suporte é opme@newortho.com.br.